Head of Regulatory Operations (m/w/d)

60306, Frankfurt am Main
24.08.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 016306440
Head of Regulatory Operations (m/w/d)

Merz Therapeutics

Germany

https://merzpharma-openhire.silkroad.com/epostings/submit.cfm?fuseaction=app.jobinfo&jobid=964&company_id=30120&version=1&source=ONLINE&jobOwner=992430&aid=1

Als Head of Regulatory Operations führen Sie das Regulatory Operations Team und tragen zur Weiterentwicklung Ihrer Teammitglieder bei. Sie koordinieren die Tätigkeiten für die weltweiten Einreichungen für Arzneimittel oder deren Kombination mit Medizinprodukten. Sie überwachen das Stammdatenmanagement und die Datenpflege der Registrierungsdatenbank und sorgen für die Datenübermittlung an Behörden entsprechend regulatorischen Anforderungen. In enger Zusammenarbeit mit der IT stellen Sie die Entwicklung und Pflege von notwendigen IT-Anwendungen sicher. Sie sind verantwortlich für die Einrichtung, Validierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen Submission- und e-publishing Systemen, des RIMS Managements, von Datenbanken und Archivsystemen Sie leiten Projektmanagementaktivitäten im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Einreichungen Sie sind maßgeblich für die Planung und Durchführung von Prozessoptimierungen zur Beschleunigung der Dateneingabe sowie zur Verbesserung der Datenqualität verantwortlich Darüber hinaus kümmern Sie sich um die Konzeptionierung von Dashboards und Reports für verschiedene Stakeholdergruppen Sie verbessern die Datenqualität und Einhaltung der Vorschriften durch die Einführung von KPI's Sie koordinieren die Schnittstellenaktivitäten zwischen Regulatory Operations und IT und übernehmen Analyse und Design der regulatorischen Prozesse zur Umsetzung in technologiebasierte Workflows Sie unterstützen die Implementierung geplanter IT Initiativen und stellen die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Kern-IT-Komponenten sicher Sie planen und verwalten Legalisierungen und sorgen für eine termingerechte Bereitstellung der erforderlichen Dokumente, auch die Weiterentwicklung und Maintenance des elektronischen Ticketing-Systems gehören zu Ihren Aufgaben Schließlich unterstützen Sie bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs/WIs und wirken bei der Schulung von Merz-Mitarbeitern mit

    ÜBER UNS: Unsere führende globale Position in den Bereichen Aesthetics, Therapeutics und Consumer Care ist das Ergebnis von Innovation, Unternehmergeist und dem Engagement unserer Mitarbeiter weltweit. Ein hochattraktives Produktportfolio, eine klare Strategieausrichtung und eine dynamische Kultur sind der Schlüssel zu unserem langfristigen Wachstum und Erfolg. Teilen Sie unsere Begeisterung für kundenorientierte Arbeit und möchten ein Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starten Sie im Bereich Therapeutics der Merz Pharmaceuticals GmbH als     Head of Regulatory Operations  Global Regulatory Affairs, R&D Merz Therapeutics     DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:    Als Head of Regulatory Operations führen Sie das Regulatory Operations Team und tragen zur Weiterentwicklung Ihrer Teammitglieder bei. Sie koordinieren die Tätigkeiten für die weltweiten Einreichungen für Arzneimittel oder deren Kombination mit Medizinprodukten. Sie überwachen das Stammdatenmanagement und die Datenpflege der Registrierungsdatenbank und sorgen für die Datenübermittlung an Behörden entsprechend regulatorischen Anforderungen. In enger Zusammenarbeit mit der IT stellen Sie die Entwicklung und Pflege von notwendigen IT-Anwendungen sicher.   Sie sind verantwortlich für die Einrichtung, Validierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen Submission- und e-publishing Systemen, des RIMS Managements, von Datenbanken und Archivsystemen Sie leiten Projektmanagementaktivitäten im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Einreichungen Sie sind maßgeblich für die Planung und Durchführung von Prozessoptimierungen zur Beschleunigung der Dateneingabe sowie zur Verbesserung der Datenqualität verantwortlich Darüber hinaus kümmern Sie sich um die Konzeptionierung von Dashboards und Reports für verschiedene Stakeholdergruppen Sie verbessern die Datenqualität und Einhaltung der Vorschriften durch die Einführung von KPI's Sie koordinieren die Schnittstellenaktivitäten zwischen Regulatory Operations und IT und übernehmen Analyse und Design der regulatorischen Prozesse zur Umsetzung in technologiebasierte Workflows Sie unterstützen die Implementierung geplanter IT Initiativen und stellen die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Kern-IT-Komponenten sicher  Sie planen und verwalten Legalisierungen und sorgen für eine termingerechte Bereitstellung der erforderlichen Dokumente, auch die Weiterentwicklung und Maintenance des elektronischen Ticketing-Systems gehören zu Ihren Aufgaben Schließlich unterstützen Sie bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs/WIs und wirken bei der Schulung von Merz-Mitarbeitern mit     DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:    Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Pharmazie, wünschenswert ist eine Zusatzqualifikation zum Fachapotheker für Arzneimittelinformation Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Operations und bringen Kenntnisse im Bereich Auftragsforschung/Dienstleistung sowie der Implementierung und Validierung computergestützter Systeme mit Sie haben Erfahrung in der Gestaltung und Pflege von Verträgen im Bereich Regulatory Affairs/ Operations Ein routinierter Umgang mit gängigen IT Systemen des Bereichs Regulatory Operations (z.B. RIMS, eDMS, eCTD Manager, eArchive) ist für Sie selbstverständlich Sie kennen sich aus im Bereich Neuzulassung und globalen Zulassungsgeschäft von Arzneimitteln und anderer Produktklassen und bringen umfangreiche Erfahrungen im regulatorischen Life-Cycle Management und in der Aufrechterhaltung von internationalen Zulassungen mit Sie verfügen über verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Kenntnisse im Veränderungs- und Projektmanagement sowie Ihre Konfliktlösungs- und Kollaborationsfähigkeiten zeichnen Sie aus     DAS BIETEN WIR IHNEN:      Spannende Projekte vom ersten Tag an Zusammenarbeit in multifunktionalen und globalen Teams Flexible Arbeitszeiten Eine attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen Persönliche & berufliche Entwicklung Ein offenes und internationales Arbeitsumfeld in einem globalen Familienunternehmen Teilnahme am Mitarbeiterprogramm "We care for your beauty"   IHRE BEWERBUNG: >> Hier bewerben            Als wachsendes internationales Unternehmen mit Hauptsitz im Herzen Frankfurts bietet Ihnen Merz eine attraktive Vergütung, Sonderleistungen, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten. Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermin.    

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