IT-Spezialist*in für das Management von computergestützten Laborsystemen

04107 Leipzig
18.09.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 016830054
IT-Spezialist*in für das Management von computergestützten Laborsystemen

Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI

Germany

https://recruiting.fraunhofer.de/Vacancies/54570/Description/1?customer=1

Die Position beinhaltet die kontinuierliche Sicherstellung des GMP-Status der computergestützten Systeme sowie die Umsetzung der GMP-Anforderungen bei Änderungen an computergestützten Systemen, die Planung, Durchführung und sorgfältige Dokumentation der (Re-)Validierungen an computergestützten Systemen und Softwarelösungen gemäß Annex 11 EU-GMP-Leitfaden und Title 21 CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA). Ziel ist eine dauerhafte Sicherstellung der Datensicherheit und Datenintegrität der in der Abteilung genutzten Gerätetechnik im Laborumfeld. Darüber hinaus sind Sie zuständig für die Planung und Durchführung von Tests an den entsprechenden Analysengeräten zur Feststellung der Datenintegrität sowie für die Umsetzung von Maßnahmen, um Manipulationen an erhobenen Daten zu vermeiden. Fragestellungen bezüglich Datenintegrität und Computervalidierung (CSV) werden in enger Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung erarbeitet.

FRAUNHOFER-INSTITUT FÜR ZELLTHERAPIE UND IMMUNOLOGIE IZI IT IST IHR THEMA? WIR BEI FRAUNHOFER BIETEN IHNEN AB SOFORT EINE SPANNENDE TÄTIGKEIT ZUR VERSTÄRKUNG DER ABTEILUNG »GMP ZELL- UND GENTHERAPIE« ALS IT-SPEZIALIST*IN FÜR DAS MANAGEMENT VON COMPUTERGESTÜTZTEN LABORSYSTEMEN Fraunhofer ist die größte Organisation für anwendungsorientierte Forschung in Europa. Unsere Forschungsfelder richten sich nach den Bedürfnissen der Menschen: Gesundheit, Sicherheit, Kommunikation, Mobilität, Energie und Umwelt. Wir sind kreativ, wir gestalten Technik, wir entwerfen Produkte, wir verbessern Verfahren, wir eröffnen neue Wege. Unsere Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Herstellung und Qualitätskontrolle von zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (z. B. somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika) zur Verwendung im Rahmen klinischer Prüfungen. Dabei unterliegen alle computerbasierten Geräte, die im Rahmen der Herstellung und Qualitätskontrolle verwendet werden, strengen regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der Vermeidung von Manipulierbarkeit, Sicherstellung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit von Rohdaten. Zudem müssen Nachweise erbracht werden, dass die verwendeten Softwaresysteme für ihren Einsatz im regulatorischen Umfeld geeignet sind. Ihre Aufgaben Die Position beinhaltet die kontinuierliche Sicherstellung des GMP-Status der computergestützten Systeme sowie die Umsetzung der GMP-Anforderungen bei Änderungen an computergestützten Systemen, die Planung, Durchführung und sorgfältige Dokumentation der (Re-)Validierungen an computergestützten Systemen und Softwarelösungen gemäß Annex 11 EU-GMP-Leitfaden und Title 21 CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA). Ziel ist eine dauerhafte Sicherstellung der Datensicherheit und Datenintegrität der in der Abteilung genutzten Gerätetechnik im Laborumfeld. Darüber hinaus sind Sie zuständig für die Planung und Durchführung von Tests an den entsprechenden Analysengeräten zur Feststellung der Datenintegrität sowie für die Umsetzung von Maßnahmen, um Manipulationen an erhobenen Daten zu vermeiden. Fragestellungen bezüglich Datenintegrität und Computervalidierung (CSV) werden in enger Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung erarbeitet. Was Sie mitbringen Neben einer Ausbildung im fachrelevanten Bereich oder einem Studium (z. B. Bioinformatik / Informatik bzw. eine artverwandte Fachrichtung) verfügen Sie über ein ausgeprägtes technisches Verständnis. Interessent*innen mit einem fachfernen Abschluss sind ebenfalls willkommen, sofern sie über ein umfangreiches IT-Verständnis verfügen und die oben genannten Aufgaben für sie keine Hürde darstellen. Wenn Sie darüber hinaus hoch motiviert und belastbar sind, ein sehr gutes Organisationstalent besitzen und selbstständig arbeiten, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Was Sie erwarten können Wir bieten Ihnen vielfältige Entwicklungs- und Förderungsmöglichkeiten in einer der führenden Forschungsgesellschaften sowie die Möglichkeit, in einer hochmodern ausgerüsteten GMP-Herstellungsstätte zu arbeiten. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD). Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Wir weisen darauf hin, dass die gewählte Berufsbezeichnung auch das dritte Geschlecht miteinbezieht. Die Fraunhofer-Gesellschaft legt Wert auf eine geschlechtsunabhängige berufliche Gleichstellung. Bitte bewerben Sie sich bis zum 31.10.2020 unter Angabe der Kennziffer IZI-2020-51 ausschließlich online über: https://recruiting.fraunhofer.de/Vacancies/54570/Description/1 Auf anderem Wege zugeschickte Bewerbungen werden nicht berücksichtigt Fragen zur Ausschreibung beantwortet Ihnen gerne: Herr Dr. Gerno Schmiedeknecht Telefon: +49 341 35536-9705 Informationen über das Institut finden Sie im Internet unter: www.izi.fraunhofer.de IT-Manager IT-Managerin IT-Spezialist IT-Spezialistin Informatiker Informatikerin Bioinformatiker Bioinformatikerin Bio-Informatiker Bio-Informatikerin IT-Systemmanager IT-Systemmanagerin Fachinformatiker Fachinformatikerin

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