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Experte Qualitätskontrolle - Stellvertretender Laborleiter (w/m/d)
Bad Aibling
Aktualität: 24.03.2024
Anzeigeninhalt:
24.03.2024, Aenova Group
Bad Aibling
Experte Qualitätskontrolle - Stellvertretender Laborleiter (w/m/d)
Fachliche Bewertung von Analyseaufträgen und Berichtserstellung in Zusammenhang mit der Analytik von Phytopharmaka
Bearbeitung von Kundenanfragen im Bereich Phytopharmaka
Erstellen von Validierungsplänen und -berichten bzw. Methodentransferplänen und -Berichten und Kommunikation mit dem Kunden für den gesamten Bereich der QC
Organisation der Durchführung von analytischen Methodenvalidierungen und -Transfers
Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen und Revalidierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
Erstellung, Prüfung und Freigabe bzw. kontinuierliche Anpassung von analytischen Prüfanweisungen und fachspezifischen SOPs
Entwicklung von analytischen Methoden (HPLC, UV/VIS, Titration, DC etc.)
Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Excel-Berechnungsvorlagen zur Auswertung analytischer Daten
Pflege einer Datenbank zur Erfassung und Auswertung von ermittelten Messdaten / Analysedaten
Pflege einer Datenbank zur Verwaltung Laborproben, Chemikalien und Referenzstandards
Erstellung der halbjährlichen BtM-Meldung für den Bereich QK-Labor nach §18 BtMG für die Bundesopiumstelle
Mitwirkung bei der anfänglichen und fortlaufenden GMP-Schulung des Personals der Qualitätskontrolle
Unterstützung Leitung Qualitätskontrolle sowie Vertretung bei Abwesenheit
Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis
Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits und internen Audits durch die QS
Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungsanträgen (Change Control)
Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten
Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten und Spezifikationen
Erstellung von Abweichungen und Change Control Anträgen
Umsetzung notwendiger präventiver Maßnahmen und Korrekturmaßnahmen aus Abweichungen und Audits
Studium der Chemie, Pharmazie, Lebensmittelchemie oder eine vergleichbare Ausbildung
Sehr gute Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik inklusive Validierung und Troubleshooting
Fundierte Kenntnisse der gängigen GMP-Regularien, des AMG und der AMWHV
Inspektionserfahrung wünschenswert
Sehr gute pharmazeutisch-technologische Kenntnisse
Exakte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Berufsfeld
Standorte