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Review-Specialist Production Systems (m/w/d)
Laupheim
Aktualität: 24.03.2024

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24.03.2024, Rentschler Biopharma SE
Laupheim
Review-Specialist Production Systems (m/w/d)
Verantwortung für die fristgerechte fachliche Prüfung der Herstelldokumente für die Wirkstoffproduktion (Schwerpunkt DSP-Produktion) und Puffer-Medien-Herstellung (Batchdokumentation) unter Berücksichtigungen von GMP-Vorgaben Zeitnahe Prüfung der Herstelldokumente nach Abgabe durch die Produktionsgruppen (Formale Richtigkeit; Vollständigkeit der Dokumentation; Sind Einträge/Nachträge GMP-konform, plausibel und nachvollziehbar begründet; Prüfung von Berechnungen und SAP-Buchungen; Prüfung und Freigabe von Daten in LIMS) Dokumentation und Nachverfolgung der Korrekturen im IT-System Jira Verantwortung für die Einhaltung des Review-Ablaufs in der vorgegebenen Zeitspanne Schnittstellenkommunikation mit den Produktionsteams und der Qualitätssicherung Bei Bedarf Durchführung von Schulungen zur GMP-konformen und korrekten Dokumentation Unterstützung bei bereichsübergreifenden internen Projekten Einarbeitung von neuen Mitarbeitern und Betreuung von Praktikanten Ausführen der Tätigkeiten erfolgt auf Basis gültiger SOPs und Herstellvorschriften und wird im E-Bereich durchgeführt
Abgeschlossene (naturwissenschaftliche) Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation Gutes Verständnis der Prozesse in der Wirkstoffproduktion (USP / DSP) Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation erforderlich Selbständiges und termingerechtes Arbeiten Teamfähigkeit und Motivation Zuverlässiges und gewissenhaftes Arbeiten Gute Kommunikationsfähigkeit Exakte und konzentrierte Arbeitsweise Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)

Berufsfeld

Standorte

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