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Head of QC Project Management and Services (m/w/d)
Pfaffenhofen an der Ilm
Aktualität: 11.04.2024
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11.04.2024, Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen an der Ilm
Head of QC Project Management and Services (m/w/d)
Leitung des Bereichs »QC Project Management and Services« und disziplinarische Führung der Mitarbeiter in diesem Bereich
Als Head of QC Project Management and Services verantworten sie die folgenden Bereiche:
Projektmanagement (z.B. Produkttransferprozesse auf internationaler Ebene, Validierungen, Qualifizierungen, etc.)
Management von Stabilitätsstudien inkl. Bewertung von Stabilitätsprotokollen/-studien
QK Logistik (AP-Anlage, Gaslagern, Umzug in neue Laborbereiche)
Leitung der SAP/IT-Projekt-Gruppe in der QK
Betreuung und Weiterentwicklung des QK-internen Trainee Programms
Leitung / primärer Ansprechpartner für die Themen Qualifizierung und Methodenvalidierung (QK-übergreifend)
Analytische Methoden Transfers: Koordination, Kommunikation intern/extern, Design (Plan, Bericht, Akzeptanzkriterien)
Zusammenarbeit mit der galenischen Entwicklung bei qualitätsrelevanten Änderungen von Formulierungen
Mitarbeit bei der Einstufung und Bewertung von Wirk- und Hilfsstoffen, sowie deren Handhabung unter Berücksichtigung pharmakologischer und toxikologischer Eigenschaften
Vorbereitung und Mitarbeit bei Behördeninspektionen/Durchführung von Audits bei Lohnherstellern und Lieferanten
Mitwirkung an der Planung und Etablierung von Verfahren und Techniken zur Durch-führung einer zulassungs-/registrierungskonformen Analytik von Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren in den Laborgruppen
Planung von Maßnahmen zur Verbesserung, Modernisierung und Rationalisierung der Techniken und Organisation innerhalb des Aufgabenbereichs
Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker bzw. Erfüllung der Sachkenntnis als sachkundige Person nach AMG § 14 entsprechend AMG § 15, , i. d. R. mit Promotion
Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Pharmaziebereich. Bevorzugt Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle/Pharmaindustrie
Verhandlungssichere Deutsch und Englischkenntnisse
Vertiefte Kenntnisse über die Eigenschaften von Arzneiformen und in der Analytik von Wirkstoffen in komplexen Systemen
Idealerweise tiefgehende Kenntnisse der Qualitätsmanagementsysteme (GMP, GLP)
Sehr gute EDV-Kenntnisse (digitales Labor), auch im Bereich SAP/S/4 Hana) sind von Vorteil
Erfahrung im QK Projektmanagement bei der Einführung von IT Systemen im GxP regulierten Umfeld ist von Vorteil
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit regulatorischen Behörden
Führungskompetenz und Erfahrung in der Führung von Laborgruppen
Gewissenhafte, strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denken
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe Zuverlässigkeit
Freude an interdisziplinärer Arbeit und Teamarbeit; Geschick in der Anleitung, Motivation und Führung qualifizierter Mitarbeiter; Innovationsfreudigkeit und technisches Interesse
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