Regulatory Affairs Manager/Clinical Trials Manager (m/w/d)

22880 Wedel, 22880 Wedel
13.06.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 010510506
Regulatory Affairs Manager/Clinical Trials Manager (m/w/d)

AstraZeneca GmbH

Germany

https://astrazeneca.wd3.myworkdayjobs.com/Careers/job/Germany---Wedel/Regulatory-Affairs-Manager-Clinical-Trials-Manager--m-w-d-_R-052471

Clinical Trials: Regulatorische Betreuung der anstehenden/laufenden klinischen Studien und intensive Abstimmung mit inter­nationalen Studienteams und internen lokalen Stakeholdern (SM&M, Medical Affairs, Patient Safety und Global Regulatory Affairs) mit dem Ziel der behördlichen Genehmigungen (BfArM/PEI) Überwachung der Bearbeitungsfristen und Koordination der Prozessschritte An-und Abmeldung von Anwendungsbeobachtungen (Non-Interventional Studies) bei den Zulassungsbehörden, Nachreichung der Ärztelisten Schnittstelle zu den Behörden auf nationaler Ebene (BfArM/PEI, LaSD Kiel) Arzneimittelzulassung: Management und Einreichung der jeweiligen Zulassungs­dokumentation unter Einhaltung von intern oder behördlich vorgegebenen Terminen Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren für Deutschland auch im Rahmen zentraler Zulassungsverfahren, inklusive: Beratung von European Regulatory Affairs hinsichtlich der Anforderungen der deutschen Behörden für den Antrag und das Verfahren Bereichsübergreifende Abstimmung mit Marketing, Medical Affairs, Patient Safety, Market Access etc. zum Verfahren, zu den Produktaussagen, zur Unterstützung bei der Vorbereitung der Nutzendossiers und zur Launch-Planung Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen unter Sicherstellung der Compliance aller Zulassungsdossiers gemäß Konzernvorgaben: Änderungsanzeigen und Variations Zulassungsverlängerungen und Renewals Unterstützung des Stufenplanbeauftragten bei der Beantwortung von Behördenanfragen zu europäischen Pharmakovigilanz-Verfahren Erstellung und Pflege der Produktinformationstexte sowie der Roten Liste in enger Abstimmung mit Global Regulatory Affairs, Marketing, Patient Safety und der "Labelling and Compliance"-Gruppe unter Berücksichtigung der Konzernvorgaben (z. B. Core Data Sheets) Unterstützung anderer lokaler Fachbereiche (z.B. Medical Affairs, Patient Safety, Marketing, Corporate Affairs, Legal) zu regulatorischen Fragestellungen Pflege nationaler und internationaler Informationssysteme (Produktdatenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme) Strategische Beratung in frühen Produktentwicklungsphasen (je nach Erfahrung des Managers) mit Unterstützung der/des Vorgesetzten

What science can do Die AstraZeneca GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC. AstraZeneca gehört mit einem Konzernumsatz von rund 22,5 Milliarden USD (2017) weltweit zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittel­industrie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten im Bereich Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Onkologie sowie Atemwegserkrankungen. Neben diesen Kerntherapiegebieten forscht AstraZeneca ebenfalls in den Bereichen Autoimmunerkrankungen, Neurowissenschaften und Infektionen. Weitere Informationen finden Sie auf www.astrazeneca.de. Die AstraZeneca GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft des britisch-schwedischen Pharmaunternehmens AstraZeneca PLC. AstraZeneca gehört mit einem Konzernumsatz von rund 22,5 Milliarden USD (2017) weltweit zu den führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittel­industrie. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt innovative Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten im Bereich Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Onkologie sowie Atemwegserkrankungen. Neben diesen Kerntherapiegebieten forscht AstraZeneca ebenfalls in den Bereichen Autoimmunerkrankungen, Neurowissenschaften und Infektionen. Weitere Informationen finden Sie auf www.astrazeneca.de.       Für die Abteilung Regulatory Affairs suchen wir schnellstmöglich einen Regulatory Affairs Manager/Clinical Trials Manager (m/w/d) im Therapiegebiet Onkologie Aufgaben und Verantwortlichkeiten: Selbständige Bearbeitung der folgenden Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs: Clinical Trials: Regulatorische Betreuung der anstehenden/laufenden klinischen Studien und intensive Abstimmung mit inter­nationalen Studienteams und internen lokalen Stakeholdern (SM&M, Medical Affairs, Patient Safety und Global Regulatory Affairs) mit dem Ziel der behördlichen Genehmigungen (BfArM/PEI) Überwachung der Bearbeitungsfristen und Koordination der Prozessschritte An-und Abmeldung von Anwendungsbeobachtungen (Non-Interventional Studies) bei den Zulassungsbehörden, Nachreichung der Ärztelisten Schnittstelle zu den Behörden auf nationaler Ebene (BfArM/PEI, LaSD Kiel) Arzneimittelzulassung: Management und Einreichung der jeweiligen Zulassungs­dokumentation unter Einhaltung von intern oder behördlich vorgegebenen Terminen Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren für Deutschland auch im Rahmen zentraler Zulassungsverfahren, inklusive:  Beratung von European Regulatory Affairs hinsichtlich der Anforderungen der deutschen Behörden für den Antrag und das Verfahren Bereichsübergreifende Abstimmung mit Marketing, Medical Affairs, Patient Safety, Market Access etc. zum Verfahren, zu den Produktaussagen, zur Unterstützung bei der Vorbereitung der Nutzendossiers und zur Launch-Planung Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen unter Sicherstellung der Compliance aller Zulassungsdossiers gemäß Konzernvorgaben: Änderungsanzeigen und Variations Zulassungsverlängerungen und Renewals Unterstützung des Stufenplanbeauftragten bei der Beantwortung von Behördenanfragen zu europäischen Pharmakovigilanz-Verfahren Erstellung und Pflege der Produktinformationstexte sowie der Roten Liste in enger Abstimmung mit Global Regulatory Affairs, Marketing, Patient Safety und der "Labelling and Compliance"-Gruppe unter Berücksichtigung der Konzernvorgaben (z. B. Core Data Sheets) Unterstützung anderer lokaler Fachbereiche (z.B. Medical Affairs, Patient Safety, Marketing, Corporate Affairs, Legal) zu regulatorischen Fragestellungen Pflege nationaler und internationaler Informationssysteme (Produktdatenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme)  Strategische Beratung in frühen Produktentwicklungsphasen (je nach Erfahrung des Managers) mit Unterstützung der/des Vorgesetzten Kompetenzanforderungen: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschul­studium, Pharmazie inklusive Approbation als Apotheker wünschenswert ca. zweijährige Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung wünschenswert Kenntnisse der wichtigsten Prozessstufen klinischer Studien der Phasen I-IV, der GCP-Richtlinien sowie der nationalen und internationalen Vorschriften zur behördlichen Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen erwünscht Kenntnisse über den Ablauf nationaler und europäischer Zulassungsverfahren auf allen Stufen (Neuzulassung bis Aufrechterhaltung von Zulassungen) von Vorteil Fachwissen im Bereich der Onkologie wünschenswert Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohe Zuverlässigkeit und versierter Umgang mit Daten Analytisches und systematisches Denken Verhandlungsgeschick sowie sicheres, überzeugendes Auftreten und Durchsetzungsvermögen Teamorientierung Organisationstalent und hohe Belastbarkeit Sie wollen einen Beitrag zu einer lebenswerten Gegenwart und Zukunft leisten? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.   Für erste Auskünfte steht Ihnen unser Recruiting Team gerne unter folgender Telefonnummer zu Verfügung: 04103 708-3250.     Ihre Bewerbung richten Sie bitte an: AstraZeneca GmbH Recruiting Team Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel www.astrazeneca.de ONLINE BEWERBEN

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