Regulatory Affairs Specialist / Informationsbeauftragte/r (m/w/d)

80331 München
16.04.2021

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 021259298
Regulatory Affairs Specialist / Informationsbeauftragte/r (m/w/d)

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Germany

https://www.bewerbung2go.de/erstellen/apply/1BO/021259298

Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD Umfassendes Life-Cycle Management der Zulassungen (Variations, Renewals) Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden Intensive Zusammenarbeit mit den Kolleg*innen der Fachabteilung vor Ort und im HQ Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbesondere Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1, Nr. 2. AMG und der Zulassungsdokumentation Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten Enge Zusammenarbeit mit der internen Pharmakovigilanzabteilung und des Managements Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung

Über uns: Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG gehört zur Aurobindo Pharma Ltd., einem der führenden API-Hersteller mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern. Der Schwerpunkt von PUREN Pharma liegt bei den Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie. Wir suchen zur Verstärkung unseres Bereiches Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Termin eine/n Regulatory Affairs Specialist / Informationsbeauftragte/r (m/w/d) Als naturwissenschaftl. Mitarbeiter*in der generischen Arzneimittelzulassung, DRA-Manager (BfArM-Submissions) und der Wahrnehmung der Funktion des Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG erwartet Sie: Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD Umfassendes Life-Cycle Management der Zulassungen (Variations, Renewals) Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden Intensive Zusammenarbeit mit den Kolleg*innen der Fachabteilung vor Ort und im HQ Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbesondere Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1, Nr. 2. AMG und der Zulassungsdokumentation Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten Enge Zusammenarbeit mit der internen Pharmakovigilanzabteilung und des Managements Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung Das bringen Sie mit: Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder einen vergleichbaren naturwissenschaftlichen Abschluss Fachliche Befähigung zur Ausübung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß §74a AMG Mehrjährige Hands-on-Erfahrung in der Zulassungspflege, v.a. im Umgang mit BfArM-Submissions (e-CTD, CESP, PharmnetBund, Neueinreichungen, Zulassungsmasken, Variations und Änderungsanzeigen Affinität für das Arbeiten mit wissenschaftlichen Texten, insbesondere für die detailierte Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD- Templates) und Erfahrung in der Pflege von XEVMPD (EMA-Zulassungsdatenbank) Sehr exakte, strukturierte und konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe Zuverlässigkeit Unternehmerisches und bereichsübergreifendes Denken Starke Kommunikations- und Teamfähigkeit Hohe Motivation und Eigeninitiative Gutes Zeitmanagement; Sehr gute Englischkenntnisse Gute MS-Office-Kenntnisse Das bieten wir Ihnen: Haben Sie Lust auf eine spannende Aufgabe in einem internationalen Konzern und möchten mit einem kompetenten Team in einem interessanten Umfeld zu arbeiten? Dann haben Sie bei uns die Möglichkeit, in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen tätig zu werden. Wir bieten Ihnen ein attraktives und herausforderndes Aufgabengebiet, flexible Arbeitszeiten und kurze Entscheidungswege. Es erwartet Sie eine Festanstellung mit umfangreichen Sozialleistungen. Eine qualifikations- und leistungsgerechte Vergütung ist für uns selbstverständlich. Interessiert? Dann senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen - am besten schon heute! Kontakt: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Bereich Human Resources Frau Natascha Klapperich Willy-Brandt-Allee 2 81829 München @ NKlapperich@puren-pharma.de w www.puren-pharma.de t (089) 558909-174 f (089) 558909-290

Pharma, Chemie, Med.-/ Biotechnologie

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Chemie/ Pharma/ Biotechnologie

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