Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Produktzulassung / Qualitätsmanagement

82166 Gräfelfing, 82166 Gräfelfing
19.02.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 009670900
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Produktzulassung / Qualitätsmanagement

Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH

Germany

recruiting@chromsystems.de

o In Ihrer Rolle unter­stützen Sie die Weiter­ent­wicklung unseres Qualitäts­management­systems im Hinblick auf die inter­nationalen Anforder­ungen durch ISO 13485, MDSAP und IVDR. o Konkret erstel­len und aktuali­sieren Sie technische Dokumen­tationen im Umfeld neuer regu­latorischer Anforder­ungen (IVDR) - sowohl für nationale als auch inter­nationale Produkt­zulas­sungen. o Zuver­lässig und mit großer Sorg­falt greifen Sie den technischen Fach­abtei­lungen bei Risikobetrachtungen und der Dokumen­tation von Vali­dierungen unter die Arme. o Die Durch­führung und Nach­berei­tung interner Audits wissen wir bei Ihnen in den besten Händen, ebenso struk­turiert organi­sieren und begleiten Sie externe Zerti­fizierungs­audits. o Nicht zuletzt helfen Sie uns dabei, unsere Prozesse konti­nuierlich zu opti­mieren und entsprech­ende Korrektur­maßnahmen (CAPA-Prozess) einzuleiten.

Wir sind ein führendes Unter­nehmen im Bereich der An­wendung von HPLC- und LC-MS/MS-Ver­fahren für die Routine­dia­gnostik in medizi­nischen Labora­torien. Unser Produkt­portfolio trägt den neuesten tech­nischen Ent­wick­lungen Rechnung. Renommierte medizinisch-dia­gnos­tische Institute zählen weltweit zu unseren Kunden. Neben der stetigen Weiter­ent­wicklung unserer breiten Pa­lette an Reagenzien­kits stehen bei uns vor allem kunden­orientierte Service­leis­tungen im Vorder­grund. Damit wir diese Aufgaben auch in Zukunft im Inte­resse unserer Kunden bewältigen können, setzen wir auf qualifi­zierte und entwick­lungs­fähige Mit­arbeiter. Wir wachsen weiter - verstärken Sie uns ab sofort in Vollzeit als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Produktzulassung / Qualitätsmanagement Aufgaben: In Ihrer Rolle unter­stützen Sie die Weiter­ent­wicklung unseres Qualitäts­management­systems im Hinblick auf die inter­nationalen Anforder­ungen durch ISO 13485, MDSAP und IVDR. Konkret erstel­len und aktuali­sieren Sie technische Dokumen­tationen im Umfeld neuer regu­latorischer Anforder­ungen (IVDR) - sowohl für nationale als auch inter­nationale Produkt­zulas­sungen. Zuver­lässig und mit großer Sorg­falt greifen Sie den technischen Fach­abtei­lungen bei Risikobetrachtungen und der Dokumen­tation von Vali­dierungen unter die Arme. Die Durch­führung und Nach­berei­tung interner Audits wissen wir bei Ihnen in den besten Händen, ebenso struk­turiert organi­sieren und begleiten Sie externe Zerti­fizierungs­audits. Nicht zuletzt helfen Sie uns dabei, unsere Prozesse konti­nuierlich zu opti­mieren und entsprech­ende Korrektur­maßnahmen (CAPA-Prozess) einzuleiten. Das zeichnet Sie aus: Ihre Basis ist ein erfolg­reich abgeschlos­senes natur­wissen­schaft­liches Studium oder eine vergleich­bare Qualifi­kation. Ergänzend bringen Sie fundierte Berufs­praxis im Bereich Qualitäts­management und/oder Regulatory Affairs mit - idealer­weise aus dem Fach­gebiet Klinische Chemie bzw. Diag­nostik oder aus der pharma­zeutischen Industrie. Mit den rele­vanten Qualitäts­standards, Normen und Gesetzen wie ISO 13485 und IVDR 2017/746, kennen Sie sich sehr gut aus, genauso wie mit den Anfor­derungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Darüber hinaus gehen Sie routiniert mit MS Office um und beher­rschen sowohl Deutsch als auch Englisch fließend in Wort und Schrift. Als kommuni­kations­starker Team­player punkten Sie mit Verant­wortungs­bewus­stsein und Organi­sations­geschick sowie einem hohen Maß an Eigen­initia­tive und einem lösungs­orientierten Arbeits­stil. Unser Angebot: Wir bieten Ihnen ein interes­santes und anspruchs­volles Aufgaben­gebiet in unserem modernen, mittel­ständisch geprägten und wachs­tums­starken Unter­nehmen. Für Ihren Einsatz bieten wir Ihnen eine der Position ent­sprechende Vergütung - über alles andere sprechen wir gerne persönlich mit Ihnen. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe des frühest­möglichen Eintritts­termins - gerne auch per E-Mail an Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH z. Hd. Frau Astrid Birkmayer Am Haag 12, 82166 Gräfelfing / München E-Mail: recruiting@chromsystems.de www.chromsystems.de Qualität Qualitätsmanagement Quality Management QM Lieferanten-Management Audit Qualifizierung

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