(Senior) Product Safety Officer (m/w/d)

60318 Frankfurt am Main, Frankfurt am Main
14.10.2020

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 017360070
(Senior) Product Safety Officer (m/w/d)

Merz Therapeutics

Germany

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I hre Expertise ist bei der medizinisch/pharmakologischen Bewertung von Einzelfallberichten / Nebenwirkungsmeldungen aus klinischen Studien und dem Spontanmeldesystem gefragt. Die Übermittlung von Informationen und die Beratung von Fachkreisen (z.B. Apothekern) und Patienten über Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken liegen in Ihrem Aufgabenbereich. Sie überwachen das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der klinischen Entwicklung als auch nach der Zulassung und führen regelmäßige Analysen von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte durch. Zudem meistern Sie die Signaldetektion und Signalevaluierung vorbildlich. Sie erstellen periodische Sicherheitsberichte (z.B. DSUR, PSUR). Ihnen obliegt das Risikomanagement (z.B. Input in Produktinformation) sowie die Erstellung von Risk Management Plänen. Die klinische Entwicklung und Prüfung von (neuen) Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikationen und Darreichungsformen in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen, Vertretung Arzneimittelsicherheitsrelevanter Belange in Studien- und Projektteams gehört ebenfalls zu Ihrem Aufgabenportfolio. Ihre medizinische Expertise ist bei der Planung und Koordination von Studien der Phase I-IV gefragt sowie für die Funktion der EU QPPV.

  Unsere führende globale Position in den Bereichen Aesthetics, Therapeutics und Consumer Care ist das Ergebnis von Innovation, Unternehmergeist und dem Engagement unserer Mitarbeiter weltweit. Ein hochattraktives Produktportfolio, eine klare Strategieausrichtung und eine dynamische Kultur sind der Schlüssel zu unserem langfristigen Wachstum und Erfolg. Teilen Sie unsere Begeisterung für kundenorientierte Arbeit und möchten ein Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starten Sie im Bereich Merz Therapeutics der Merz Pharmaceuticals GmbH als  (Senior) Product Safety Officer  (m/w/d) Global Product Safety     DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:    Als (Senior) Product Safety Officer sind Sie für die Überwachung der Sicherheitsprofile der global entwickelten und vertriebenen Arzneimittel sowie Medizin- und Kombinationsprodukte gemäß Produktezuständigkeit verantwortlich. Sie bearbeiten sicherheitsbezogene Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen sowie der Pharmako- und Medizinproduktevigilanz.   Ihre Expertise ist bei der medizinisch/pharmakologischen Bewertung von Einzelfallberichten / Nebenwirkungsmeldungen aus klinischen Studien und dem Spontanmeldesystem gefragt.   Die Übermittlung von Informationen und die Beratung von Fachkreisen (z.B. Apothekern) und Patienten über Arzneimittelnebenwirkungen und Arzneimittelrisiken liegen in Ihrem Aufgabenbereich.   Sie überwachen das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der klinischen Entwicklung als auch nach der Zulassung und führen regelmäßige Analysen von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte durch. Zudem meistern Sie die Signaldetektion und Signalevaluierung vorbildlich.   Sie erstellen periodische Sicherheitsberichte (z.B. DSUR, PSUR).    Ihnen obliegt das Risikomanagement (z.B. Input in Produktinformation) sowie die Erstellung von Risk Management Plänen.   Die klinische Entwicklung und Prüfung von (neuen) Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikationen und Darreichungsformen in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen, Vertretung Arzneimittelsicherheitsrelevanter Belange in Studien- und Projektteams gehört ebenfalls zu Ihrem Aufgabenportfolio.   Ihre medizinische Expertise ist bei der Planung und Koordination von Studien der Phase I-IV gefragt sowie für die Funktion der EU QPPV.     DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:     Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Humanmedizin mit einer Approbation als Arzt/Ärztin.    Sie haben profunde Erfahrungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit, der klinischen Forschung sowie in einem klinischen Fachgebiet wie der Anästhesie oder der inneren Medizin.   Sie haben fundierte Erfahrungen mit medizinischen Kodierungen (MedDRA) und können auf gute Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelsicherheit verweisen.    Zudem haben Sie gute Kenntnisse des AMG, der EU,- ICH- und FDA Guidelines.   Sehr gute Englischkenntnisse sind Voraussetzung für die erfolgreiche Erfüllung der Aufgaben.   Ihre Arbeitsweise ist durch wissenschaftliches Arbeiten und analytische Fähigkeiten geprägt.   Sie zeichnen sich durch Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und Organisationsfähigkeit aus.        DAS BIETEN WIR IHNEN:      Spannende Projekte vom ersten Tag an   Zusammenarbeit in multifunktionalen und globalen Teams   Flexible Arbeitszeiten   Eine attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen   Persönliche und berufliche Entwicklung   Ein offenes und internationales Arbeitsumfeld in einem globalen Familienunternehmen   Teilnahme am Mitarbeiterprogramm "We care for your beauty"   >> Hier bewerben           Als wachsendes internationales Unternehmen mit Hauptsitz im Herzen Frankfurts bietet Ihnen Merz eine attraktive Vergütung, Sonderleistungen, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten. Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.     

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