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Spezialist Technische Dokumentation für Medizinprodukte (m/w/d)
Rohrdorf / Achenmühle
Aktualität: 27.03.2024
Anzeigeninhalt:
27.03.2024, Medi-Globe Group
Rohrdorf / Achenmühle
Spezialist Technische Dokumentation für Medizinprodukte (m/w/d)
Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation (Produkthauptakten) von Medizinprodukten
Aktive Mitarbeit der MDR-konformen technischen Dokumentation der Medizinprodukte und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß VO (EU) 2017/745 (MDR) sowie EN ISO 13485:2016
Organisation von Biokompatibilitätstests und Unterstützung bei der Erstellung der biologischen Bewertung gemäß EN ISO 10993
Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development sowie Produktmanagement
Unterstützung bei Produktregistrierungen im In- und Ausland
Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle
Zusammenstellung der technischen Dokumentation zur Beauftragung der klinischen Bewertungen
Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung im technischen oder medizintechnischen Bereich
Affinität zur Erstellung von technischen Dokumenten ebenso wie Erfahrung
Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR), EN ISO 10993
Bereitschaft, sich in regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte einzuarbeiten
Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise
Gutes sprachliches Ausdrucksvermögen sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Flexibilität im Denken und Neugier auf neue Herausforderungen
Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten
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